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VaxzevriaTM Injektionssuspension
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]). Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert (ChAdOx1-S)*, nicht weniger als 2,5 x 108 infektiöse Einheiten; *hergestellt in genetisch veränderten humanen embryonalen Nieren 293-Zellen und durch rekombinante DNA-Technologie. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung. Die Anwendung sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Personen, bei denen nach der Impfung mit Vaxzevria das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist (siehe 4.2 der Fachinformation); Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms hatten (siehe 4.4 der Fachinformation).
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne (gelegentlich)), Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Ermüdung, Unwohlsein, Fiebrigkeit, Schüttelfrost; an der Injektionsstelle: Druckschmerz, Schmerz, Wärme, Jucken, blauer Fleck (schließt Hämatom an der Injektionsstelle ein (gelegentlich)). Häufig: Thrombozytopenie (in klinischen Studien wurde eine vorübergehende leichte Thrombozytopenie häufig berichtet, siehe 4.4 der Fachinformation), Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber (≥ 38°C), Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie; an der Injektionsstelle: Schwellung, Erythem. Gelegentlich: Lymphadenopathie, verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Somnolenz, Lethargie, Abdominalschmerz, Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Muskelkrämpfe. Selten: Fazialisparese. Sehr selten: Guillain-Barré-Syndrom, Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (schwere und sehr seltene Fälle eines Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms sind nach Markteinführung berichtet worden, einschließlich venöser Thrombosen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnische Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen). Nicht bekannt: Immunthrombozytopenie (Fälle wurden nach Markteinführung berichtet, siehe 4.4 der Fachinformation), Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Transverse Myelitis, Kapillarlecksyndrom, zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombose (Fälle wurden nach Markteinführung berichtet, siehe 4.4 der Fachinformation), Angioödem. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation sowie www.azcovid-19.com. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 2288660. Stand: Mai 2022.
