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Wirkstoff: Osimertinib. Verschreibungspflichtig. Zus.: TAGRISSO® 40 mg: Jede Tablette enth. 40 mg Osimertinib (als Mesilat). TAGRISSO® 80 mg: Jede Tablette enth. 80 mg Osimertinib (als Mesilat). Sonst. Bestandt.: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172). Anw.: TAGRISSO® ist als Monoth. angezeigt zur: adjuvanten Behandl. nach vollst. Tumorresektion bei erw. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen d. epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen. Behandl. v. erw. Patienten mit lokal fortgeschritt., inoper. NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen u. deren Erkrank. während od. nach einer pt-haltigen Radiochemoth. nicht fortgeschritt. ist. Erstlinienth. v. erw. Patienten mit lokal fortgeschritt. od. metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Behandl. v. erw. Patienten mit lokal fortgeschritt. od. metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC. TAGRISSO® ist angezeigt in Komb. mit: Pemetrexed u. pt-haltiger Chemoth. zur Erstlinienth. v. erw. Patienten mit fortgeschritt. NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Johanniskraut darf nicht zus. mit TAGRISSO® angewendet werden. Nebenw.: TAGRISSO® als Monoth.: Sehr häufig: Vermind. Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschl., Paronychie, trockene Haut, Pruritus, vermind. Leukozytenzahl, vermind. Lymphozytenzahl, vermind. Thrombozytenzahl, vermind. Neutrophilenzahl. Häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Epistaxis, Interstit. Lungenerkrank., Strahlenpneumonitis, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung d. Kreatinphosphokinase im Blut, QTc-Intervall-Verläng., erhöhte Blutkreatininwerte. Gelegentl.: Keratitis, Herzinsuffizienz, Hyperpigmentierung d. Haut, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis, Myositis. Selten: Aplast. Anämie, Stevens-Johnson-Syndrom. Nicht bekannt: Eosinophile Pneumonie, toxische epidermale Nekrolyse, Reaktivierung e. Hepatitis B. TAGRISSO® in Komb. mit Pemetrexed u. pt-haltiger Chemoth.: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, vermind. Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschl., Paronychie, trockene Haut, vermind. Leukozytenzahl, vermind. Lymphozytenzahl, vermind. Thrombozytenzahl, vermind. Neutrophilenzahl, erhöhte Blutkreatininwerte. Häufig: Lymphopenie, Herzinsuffizienz, Epistaxis, Interstit. Lungenerkrank., Pruritus, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Hyperpigmentierung d. Haut, Erythema multiforme, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, QTc-Intervall-Verläng.. Gelegentl.: Keratitis. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: Juli 2026.
DE-98313/08-2026
