Pflichttext

IMJUDO^® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Wirkstoff: Tremelimumab. Verschreibungspflichtig. Zus.: Jeder ml Konzentrat enth. 20 mg Tremelimumab. Tremelimumab ist ein humaner monoklon. gegen d. zytotox. T-Lymphozyten assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird. 1 Durchstechfl. mit 1,25 ml Konzentrat enth. 25 mg Tremelimumab. 1 Durchstechfl. mit 15 ml Konzentrat enth. 300 mg Tremelimumab. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anw.: IMJUDO in Komb. mit Durvalumab ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. IMJUDO in Komb. mit Durvalumab u. einer pt-basierten Chemoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen od. ALK-positive Mutationen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Nebenw.: Tremelimumab 300 mg in Komb. mit Durvalumab: Sehr häufig: Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Pruritus, Fieber, periph. Ödem. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Thyreoiditis, Pneumonitis, erhöhte Amylase, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Immunthrombozytopenie, Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Diabetes mell. Typ 1, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Dysphonie, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Nephritis. Selten: Diabetes insipidus, Uveitis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndr., Darmperforation, Zöliakie, nichtinfektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz. Tremelimumab 75 mg in Komb. mit Durvalumab u. pt-basierter Chemoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, AST/ALT erhöht, Alopezie, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Thyreoiditis, periph. Neuropathie, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Uveitis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndr., Meningitis, Darmperforation, Zöliakie. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz, Polymyalgia rheumatica. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 08/2025.

DE-85077/08-2025