Pflichttext

IMFINZI^® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Durvalumab. Verschreibungspflichtig. Zus.: Jeder ml Konzentrat enth. 50 mg Durvalumab. 1 Durchstechfl. mit 2,4 ml enth. 120 mg Durvalumab. 1 Durchstechfl. mit 10 ml enth. 500 mg Durvalumab. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke. Anw.: NSCLC: IMFINZI in Komb. mit pt-basierter Chemoth. zur neoadjuvanten Behandl. gefolgt v. IMFINZI als Monoth. zur adjuvanten Behandl. ist angezeigt bei Erw. mit resezierb. NSCLC mit hohem Rezidivrisiko u. ohne EGFR-Mutationen od. ALK-Translokationen. IMFINZI ist angezeigt als Monoth. zur Behandl. d. lokal fortgeschritt., inoper. NSCLC bei Erw., deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1% d. Tumorzellen exprimieren u. deren Krankheit nach einer pt-basierten Radiochemoth. nicht fortgeschritten ist. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab u. einer pt-basierten Chemoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen od. ALK-positive Mutationen. SCLC: IMFINZI ist angezeigt als Monoth. zur Behandl. d. LS-SCLC bei Erw. im nicht fortgeschritt. Stadium, deren Erkrankung nach einer pt-basierten Radiochemoth. nicht progredient ist. IMFINZI in Komb. mit Etoposid u. entweder Carboplatin od. Cisplatin ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. ES-SCLC. BTC: IMFINZI in Komb. mit Gemcitabin u. Cisplatin ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. nicht resezierb. od. metastasierter biliärer Tumore. HCC: IMFINZI als Monoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. Endometriumkarzinom: IMFINZI in Komb. mit Carboplatin u. Paclitaxel ist angezeigt zur Erstlinienbehandl. d. primär fortgeschritt. oder rezidiv. Endometriumkarzinoms bei Erw., die für eine system. Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungsth. mit: IMFINZI als Monoth. beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), IMFINZI in Komb. mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR). MIBC: IMFINZI in Komb. mit Gemcitabin u. Cisplatin zur neoadjuvanten Behandl. gefolgt v. IMFINZI als Monoth. zur adjuvanten Behandl. nach radikaler Zystektomie ist angezeigt zur Behandlung von Erw. mit resezierb. MIBC.

Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Nebenw.: Imfinzi als Monoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Fieber. Häufig: Pneumonie, Influenza, orale Candidose, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie, Hepatitis, AST od. ALT erhöht, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Immunthrombozytopenie, Thyreoiditis, Nebenniereninsuff., Hypophysitis/Hypophyseninsuff., Diabetes mell. Typ 1, Myasthenia gravis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Kolitis, Pankreatitis, Dermatitis, Psoriasis, Pemphigoid, Myositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Diabetes insipidus, Uveitis, Meningitis, Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz, Polymyositis, Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndr., Myelitis transversa. IMFINZI in Komb. mit Chemoth.: Sehr häufig: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, periph Neuropathie, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, AST od. ALT erhöht, Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Arthralgie, Fieber, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Pneumonie, Infekt. d oberen Atemwege, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, febrile Neutropenie, Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, Kolitis, Hepatitis, Dermatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Influenza, Panzytopenie, Nebenniereninsuff., Diabetes mell. Typ 1, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Thyreoiditis, Uveitis, Myasthenia gravis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Pankreatitis, Pemphigoid, Nachtschweiß, Psoriasis, immunverm. Arthritis, Myositis, nichtinfektiöse Zystitis, Nephritis. Selten: Immunthrombozytopenie, Enzephalitis, Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz, Polymyalgia rheumatica. Pt-basierte Chemoth. + Imfinzi + Olaparib: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, periph. Neuropathie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Husten/produktiver Husten, Dyspnoe, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Arthralgie, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Fieber, Ermüdung/Fatigue, periph. Ödem. Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Aplasie der roten Zelllinie, febrile Neutropenie, Lymphopenie, Überempfindlichkeit, Hyperthyreose, Thyreoiditis, venöse thromboembol. Ereign., Pneumonitis, Dysphonie, Dyspepsie, Kolitis, Dermatitis, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Influenza, Panzytopenie, Uveitis, interstit. Lungenerkrank., Hepatitis, Nachtschweiß, Myositis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: exokrine Pankreasinsuffizienz. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab 75 mg u. pt-basierter Chemoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, AST/ALT erhöht, Alopezie, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophyseninsuff./ Hypophysitis, Thyreoiditis, periph. Neuropathie, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Uveitis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Zöliakie. Nicht bekannt: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndr., Meningitis, Myelitis transversa, Darmperforation, Dickdarmperforation, Polymyalgia rheumatica, exokrine Pankreasinsuffizienz. IMFINZI in Komb. mit Tremelimumab 300 mg: Sehr häufig: Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Pruritus, Fieber, periph. Ödem. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Nebenniereninsuff., Pneumonitis, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Dysphonie, interstit. Lungenerkrank., Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Nephritis. Selten: Uveitis, Zöliakie. Nicht bekannt: Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Guillain-Barré-Syndr., Enzephalitis, Myelitis transversa, Darmperforation, Dickdarmperforation, nichtinfektiöse Zystitis, exokrine Pankreasinsuffizienz. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 06/2025.

DE-83513/06-2025

IMJUDO^® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Wirkstoff: Tremelimumab. Verschreibungspflichtig. Zus.: Jeder ml Konzentrat enth. 20 mg Tremelimumab. Tremelimumab ist ein humaner monoklon. gegen d. zytotox. T-Lymphozyten assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird. 1 Durchstechfl. mit 1,25 ml Konzentrat enth. 25 mg Tremelimumab. 1 Durchstechfl. mit 15 ml Konzentrat enth. 300 mg Tremelimumab. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anw.: IMJUDO in Komb. mit Durvalumab ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschritt. od. nicht resezierb. HCC. IMJUDO in Komb. mit Durvalumab u. einer pt-basierten Chemoth. ist angezeigt bei Erw. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen od. ALK-positive Mutationen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Nebenw.: Tremelimumab 300 mg in Komb. mit Durvalumab: Sehr häufig: Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, AST/ALT erhöht, Ausschlag, Pruritus, Fieber, periph. Ödem. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Thyreoiditis, Pneumonitis, erhöhte Amylase, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: orale Candidose, Immunthrombozytopenie, Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Diabetes mell. Typ 1, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Dysphonie, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Nephritis. Selten: Diabetes insipidus, Uveitis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndr., Darmperforation, Zöliakie, nichtinfektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz. Tremelimumab 75 mg in Komb. mit Durvalumab u. pt-basierter Chemoth.: Sehr häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pneumonie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hypothyreose, vermind. Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, AST/ALT erhöht, Alopezie, Ausschlag, Pruritus, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hyperthyreose, Nebenniereninsuff., Hypophyseninsuff./Hypophysitis, Thyreoiditis, periph. Neuropathie, Pneumonitis, Dysphonie, Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Myalgie, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, periph. Ödem, Reakt. im Zus. mit einer Infusion. Gelegentl.: Infekt. v. Zähnen u. oralen Weichteilen, Immunthrombozytopenie, Diabetes insipidus, Diabetes mell. Typ 1, Uveitis, Enzephalitis, Myokarditis, interstit. Lungenerkrank., Dickdarmperforation, Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid, Myositis, Polymyositis, immunverm. Arthritis, Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndr., Meningitis, Darmperforation, Zöliakie. Nicht bekannt: Myelitis transversa, exokrine Pankreasinsuffizienz, Polymyalgia rheumatica. Weitere Hinw.: s. Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 08/2025.

DE-85077/08-2025