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Wirkstoff: Acalabrutinib. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Acalabrutinib (als Acalabrutinibmaleat). Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Filmüberzug: Hypromellose (E464), Copovidon, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), mittelkettige Triglyceride, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Anwendungsgebiete: Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert. Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert. Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Calquence als Monotherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, sekundäre Primärtumore, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hämatom, Prellungen, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie, Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Fatigue, peripheres Ödem, Hämoglobin verringert, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert. Häufig: Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Nasopharyngitis, nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumore (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs), Vorhofflimmern/-flattern, Petechien, Ekchymose, Epistaxis, Asthenie. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Hepatitis-B-Reaktivierung, Lymphozytose, Tumorlyse-Syndrom, gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung. Calquence in Kombination mit Obinutuzumab: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, sekundäre Primärtumore, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hämatom, Prellungen, Petechien, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie, Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Fatigue, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert, Hämoglobin verringert. Häufig: Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumore (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs), Tumorlyse-Syndrom, Vorhofflimmern/-flattern, Ekchymose, gastrointestinale Blutung, Epistaxis, Asthenie. Gelegentlich: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Hepatitis-B-Reaktivierung, Lymphozytose, intrakranielle Blutung. Nicht bekannt: Aspergillus-Infektionen. Calquence in Kombination mit BR: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, Herpes-Virus-Infektionen, sekundäre Primärtumore, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hämatom, Prellungen, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie, Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Fatigue, Asthenie, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert, Hämoglobin verringert. Häufig: Sinusitis, Nasopharyngitis, Bronchitis, Hepatitis-B-Reaktivierung, sekundäre Primärtumore (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs), Tumorlyse-Syndrom, Vorhofflimmern/-flattern, Petechien, Ekchymose, Epistaxis, Pneumonitis, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Lymphozytose, gastrointestinale Blutung. Nicht bekannt: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, intrakranielle Blutung. Calquence in Kombination mit Venetoclax: Sehr häufig: Neutropenie, Kopfschmerzen, Hämatom, Prellungen, Diarrhoe, Übelkeit, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Fatigue, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert, Hämoglobin verringert. Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, sekundäre Primärtumore, nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumore (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs), Thrombozytopenie, Anämie, Schwindel, Petechien, Ekchymose, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie, Epistaxis, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Asthenie. Gelegentlich: Tumorlyse-Syndrom, Vorhofflimmern/-flattern, gastrointestinale Blutung. Nicht bekannt: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Hepatitis-B-Reaktivierung, Aspergillus-Infektionen, Lymphozytose, intrakranielle Blutung. Calquence in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab: Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Hämatom, Prellungen, Diarrhoe, Übelkeit, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Fatigue, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert, Hämoglobin verringert. Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, sekundäre Primärtumore, nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumore (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs), Anämie, Schwindel, Vorhofflimmern/-flattern, Petechien, Ekchymose, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie, Epistaxis, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Asthenie. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Lymphozytose, Tumorlyse-Syndrom. Nicht bekannt: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Hepatitis-B-Reaktivierung, gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, Friesenweg 26, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: August 2026.
DE-101908/09-2026
